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药品“两打两建”专项行动取得阶段性成效

在近日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,自2013年7月药品“两打两建”专项行动开展以来,全国食品药品监管系统查处了一批违法企业,移送了一批违法案件,曝光了一批不法行为,药品生产经营秩序得到进一步规范,专项行动取得阶段性成效。

两打两建”专项行动是总局成立后,在药品领域部署的首个重大行动。专项行动中,全国共立案4万余起,责令停产、停业企业上千家,收回药品GMP、GSP证书250余张,移送关闭屏蔽网站近千家,吊销药品生产、经营许可证68张,移送公安部门违法犯罪案件近500件,成果超过了以往历次整治行动。

为确保行动取得实效,总局在行动启动前就组织开展了飞行检查、暗访行动和专项抽检,掌握了第一手资料和大量案件线索。总局对一批违法行为进行了公开曝光,再移交相关省局深入调查,同时积极开展督导检查,督促和指导各地坚决依法打击违法违规行为。针对涉及多部门的行动,总局主动与相关部门深入沟通情况,寻求支持配合,为各地加强部门联动,协调配合开展行动奠定了基础。

行动之初,总局就确立了围绕解决药品生产经营领域存在突出问题这一目标,有所侧重的深挖一些带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全风险,把整治重点锁定在打击药品违法生产和打击药品违法经营,其中打击使用非法中药提取物、严厉整治中药材专业市场和网上违法售药又是行动的重中之重。专项行动启动后,各地也坚决按照总局的要求,结合本地区实际,紧抓重点任务不放,深入开展整治。比如,河北、安徽、山东、湖南等地重点整治中药材市场;北京、上海、福建、广东等地针对本地区网售业务较为发达的现状,加强网络监测和排查,有重点的开展了网上售药的整治;山西、吉林、陕西、贵州狠打中药非法提取行为,采取有效措施督促企业杜绝使用非法提取物,都取得了不错的效果。

按照“建立最严格的食品药品监管制度”的要求,专项行动注重打击和规范并重,短期目标和长效机制并重。针对药品生产经营中存在的薄弱环节和突出问题,着力抓好“建规范”工作,在中药材管理、中药提取管理、网上售药管理、药品委托生产等方面已经出台或即将出台一系列的管理规范;围绕监管工作,突出抓好“建机制”工作,进一步完善飞行检查、企业风险管理、风险约谈及职能衔接等监管机制。同时,各地充分发挥基层遇到监管实际问题多、监管工作经验丰富的优势,主动探索、大胆创新,出台了一些制度和措施,为总局的制度建设提供了实践依据。

2014年,各级药监系统将按照总局部署的重点工作,结合本地区实际情况,制定详实的工作计划和时间表,继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题,开展打击整治工作。

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