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全国药品监管工作会议在京召开

2月27日-28日,全国药品监管工作会议在京召开,会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2013年药品监管工作,分析当前面临的形势和任务,研究部署2014年药品监管重点任务。国家食品药品监管总局局长张勇、副局长吴浈出席会议并讲话。

张勇充分肯定了药品监管工作的成绩,深入分析了当前面临的新形势、新要求,并从七个方面对进一步做好药品监管工作提出了明确要求。他强调,要充分认识药品监管工作极端重要性,切实增强维护药品安全的使命感、责任感;要时刻保持忧患意识、强化底线思维,聚焦重点难点化解风险隐患;要坚持标本兼治、着力治本,稳步构建保障药品安全的长效机制;要清醒认识药品监管工作的复杂性,着力建设一支高素质的药品监管队伍;要正确理解监管和服务的关系,坚决杜绝各种形式的地方保护;要主动适应药品监管的外部环境,进一步提高药品安全突发事件处置能力;要加强组织领导,狠抓各项工作的落实。

张勇指出,总局成立以来,全国药品监管队伍紧紧围绕总局各项工作部署,坚持机构改革和监管业务“两手抓”,全力推进新修订GMP实施,深入开展药品“两打两建”专项整治,妥善处置了山银花、维C银翘片等突发事件和热点问题,使药品安全形势保持了稳中向好的势头。但是,当前影响和制约药品安全的突出问题和深层次矛盾仍未根本改变,将在较长时间对药品安全产生制约作用。与此同时,信息化条件下产生的新业态、部分产品量增价跌、供需失衡等市场现象,致使药品安全领域一些不确定风险、潜在风险有增无减。

张勇强调,首先要牢牢树立防大事故、除大隐患的底线意识,并落实到实际行动中。要坚持有法必依、执法必严、违法必究,对每一起违法活动都要查处到底、整改到底,毫不松懈地抓好一系列专项整治行动。第二,要从建立药品安全长效机制上下功夫,从厘清体制机制、明确职能定位、改进审评审批、完善行政执法、加强行刑衔接等方面加大改革,加强制度建设、建立严密的制度体系;要增强专业技术力量支撑;要通过有效的监管手段促进企业素质提升;要用监管政策杠杆撬动市场机制和社会约束作用的发挥,实现药品安全综合治理。第三,要树立在监管中加强服务、在服务中实现监管的理念,为人民服务、为合法企业服务、为地方经济社会发展大局服务;要对所有企业平等对待,公平公正执法,坚决克服地方保护主义;要改进监管方式,提高行政效率,减轻企业负担,关注企业合理诉求;要通过加强信息交流、普及安全常识等手段为社会提供公共服务。第四,要建立健全应急处置机制和工作规程,加强药品不良反应监测等工作,不断提高药品安全突发事件处置能力。

吴浈对进一步做好药品监管工作提出了明确要求,一是各地要按照总局部署的重点工作,结合本地区实际情况,继续围绕非法中药提取物、化工原料生产药品制剂、非法包材和辅料、网上违法售药、中药材市场等突出问题,开展打击整治工作。二是在监管工作中,要克服畏难情绪,坚定信心,要积极主动,敢于出击、敢于坚持、敢于担当。三是要针对本地区特点,明确工作重点,不放过任何案件线索,紧抓不放、一查到底、坚决查实、处理到位。四是要抓住《药品管理法》修订契机,针对药品监管中存在的突出问题和制度缺陷,着力开展药品监管制度研究,积极主动地提出修订意见和建议。五是要加大宣传力度,坚决曝光违法违规行为,加强舆论引导,逐步占领社会舆论阵地,树立全系统监管为民,科学、公正、权威的形象。

会议对2014年药品监管工作做出了部署和安排,要继续开展药品整治规范,加快《药品飞行检查办法》、《境外药品生产检查管理办法》、《生物制品批签发管理办法》等制度建设,完善药品生产经营企业风险分类管理和风险约谈制度,继续抓好新修订药品GMP、药品GSP的实施,提高药品监测评价工作水平等。

总局药品化妆品监管司主要负责人做了药品监管工作报告。各省(区、市)和新疆生产建设兵团食品药品监管局相关负责人,总局相关司局、直属单位负责人参加了会议。

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